Resumo:

Recolhimento do produto KIT CONFIDENCE PLUS (11 cc), da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

KIT CONFIDENCE PLUS - Kit Confidence Plus (11 cc) - Registro nº 80145901323, lotes: HPBB2B, HPBB2G, HPCB7B,HPDBGY, HPDBBL.

Problema:

A empresa informa que durante a injeção de cimento, a água na bomba hidráulica vaza dentro do corpo da bomba após a passagem pelo pistão, resultando em perda da pressão e impossibilidade de continuar a injetar cimento. Esta situação pode resultar em demora na cirurgia para preparar um outro kit ou em encerramento do procedimento mais precocemente do que o intencionado, o que poderia resultar na necessidade do paciente submeter-se à anestesia adicional, como resultado de um outro procedimento cirúrgico.

Ação:

A empresa solicita que sejam retirados de serviço as combinações descritas acima de código do produto e número de lote e entre em contato com seu representante DePuy Synthes Spine* para organizar a devolução, crédito e/ou substituição do produto. Solicitam ainda que esta informação seja distribuida para o pessoal pertinente nos serviços, incluindo os cirurgiões que possam ter recebido o produto, objeto desta notificação. Veja Carta ao Cliente em:http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4d1748804ff803369991ff6d6e8afaaa/KIT_CONFIDENCE_PLUS_FORMULARIO_DE_CONFIRMACAO_2_.pdf?MOD=AJPERES

Histórico:

Se os dispositivos foram transferidos para outras organizações, solicitamos que informe o nome e as informações de contato da organização no Formulário de Confirmação de Correção de Campo e encaminhe uma cópia desta Notificação de Segurança de Campo para a organização para qual o dispositivo foi transferido. Em caso de outras dúvidas ou preocupações sobre as informações contidas nesta Notificação de Segurança de Campo, favor entra em contato com o representante.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, FARMACIA